Registrirano zdravilo

Zakonodaja na področju zdravil, prehranskih dopolnil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov je urejena.

Vsako zdravilo v lekarni gre skozi dolg postopek registracije na Agenciji za zdravila in medicinske pripomočke RS (ARSZMP), ki potrdi kakovost, varnost in učinkovitost zdravila. Po definciji je zdravilo vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih.

Za zdravilo velja tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ljudeh ali živalih ali se daje ljudem ali živalim z namenom, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali da bi se določila diagnoza.

(Zakon o zdravilih, Uradni list RS, 31/2006)

Znak Registrirano zdravilo

S tem znakom želimo v podjetju Farmedica pri posameznem zdravilu poudariti, da je zdravilo registrirano pri Agenciji za zdravila in medicinske pripomočke RS. Znak ni naveden na embalaži zdravila.

Pri izdelkih rastlinskega izvora je pomembna razlika, ali gre za registrirano zdravilo, prehransko dopolnilo ali npr. izdelek za nego kože. V čem je razlika?

Kadar je izdelek registriran kot zdravilo, pomeni, da je moral predlagatelj pred posebno strokovno komisijo Agencije za zdravila in medicinske pripomočke z obširno dokumentacijo dokazati njegovo varnost, kakovost in učinkovitost. V nasprotnem primeru Agencija ne izda registracijskega dovoljenja.

V navodilu za uporabo in na ovojnini so napisani verodostojni podatki o učinkovitosti, opozorilih, previdnostnih ukrepih, kontraindikacijah, stranskih učinkih.

Pri prehranskih dopolnilih standardi zdaleč niso tako visoki, predvsem pa ni potrebno dokazovati njihove učinkovitosti.

V praksi to pomeni, da lahko uporabimo enako rastlino tako za pridobivanje zdravila, kot za pridobivanje prehranskega dopolnila ali izdelka za nego kože. Od teh bo le zdravilo moralo zagotavljati učinek in farmacevtsko kakovost, ki sta tudi redno nadzorovana.

Prehranska dopolnila

So namenjena dopolnjevanju običajne prehrane in jih obravnava zakonodaja o živilih. So koncentrirani viri posameznih ali kombiniranih hranil ali drugih snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, ki se dajejo v promet v obliki kapsul, pastil, tablet in drugih podobnih oblikah, v vrečkah s praškom, v ampulah s tekočino, v kapalnih stekleničkah in v drugih podobnih oblikah s tekočino in praškom, ki so oblikovane tako, da se jih lahko uživa v odmerjenih majhnih količinskih enotah.

Prehranska dopolnila lahko vsebujejo tudi aminokisline, maščobne kisline, vlaknine, rastline in rastlinske izvlečke, mikroorganizme ter druge snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, pod pogojem, da je njihova varnost v prehrani ljudi znanstveno utemeljena.

Prehranska dopolnila, ki vsebujejo rastline in rastlinske izvlečke morajo biti v skladu s predpisom, ki ureja razvrstitev zdravilnih rastlin. (Pravilnik o prehranskih dopolnilih, Uradni list RS, 82/2003)

Ti pripravki ne morejo nadomestiti zdrave, uravnotežene prehrane in zdravih življenjskih navad. Prehranska dopolnila niso namenjena zdravljenju ali preprečevanju bolezni niti bolezenskih stanj in se jim tudi ne sme pripisovati teh lastnosti.

Ali ste vedeli:

• da je potrebno za registracijo zdravila rastlinskega izvora opraviti praktično enako zahteven, včasih tudi leto ali dalj trajajoč registracijski postopek, kot je zahtevan pri zdravilih na recept?

• da je potrebno v primerih, ko je zdravilo rastlinskega izvora registrirano v drugih npr. evropskih državah, v Sloveniji opraviti celoten postopek registracije zdravila? Več članska komisija za registracijo zdravil pregleda dokumentacijo in oceni, ali zdravilo rastlinskega izvora izpolnjuje pogoje za sprostitev v promet v Sloveniji. 

• da so registrirana zdravila rastlinskega izvora v Sloveniji pod rednim periodičnim nadzorom Zavoda za farmacijo in preizkupanje zdravil?

• da je tudi pri registriranih zdravilih rastlinskega izvora, tako kot je potrebno pri sintetičnih zdravilih, redno spremljana varnost in možni neželeni stranski učinki, česar prehranskim dopolnilom ni potrebno zagotavljati?

• da mora proizvajalec zdravila to proizvesti v skladu z dobro farmacevtsko proizvodno prakso (GMP), za kar mora pridobiti soglasje pristojnega Ministrstva v državi, kjer zdravilo proizvaja?